שוק ההון    

אופנהיימר – VBI ב-3 ניסויים חשובים בטווח הבינוני

בבית ההשקעות אופנהיימר נפגשו עם מנכ"ל חברת הביוטכנולוגיה ( VBI Vaccines Inc (NYSE: VBIV כדי לקבל סקירה על פעילות החברה ומוצריה העתידיים. האנליסטים מסמנים 3 ניסויים קליניים חשובים.

VBI מתמקדת בפיתוח של חיסונים נגד מחלות זיהומיות.  באוקטובר 2017 גייסה החברה 72 מיליון דולר ממשקיעים מוסדיים, 32 מתוכם מהמשקיעים בישראל.  התרופה המובילה של החברה, Sci-B-Vac, מיועדת לטיפול בצהבת B. התרופה נמכרה בישראל למשך כ-10 שנים ונמכרת כיום באופן פרטי באירופה. Sci-B-Vac נמצאת כעת בניסוי שלב 3 בארה"ב, וברבעון הרביעי של 2017 היא התחילה בגיוס חולים לניסוי. מטה החברה נמצא בקיימברידג', מסצ'וסטס, לחברה יש צוותי מחקר בקנדה, ומפעל ייצור ברחובות. החברה מעסיקה 103 עובדים, מתוכם 65 בישראל.

 מבט כללי

–          שווי שוק: 235 מילון דולר

–          מוצר מוביל: Sci-B-Vac,  חיסון נגד צהבת B, הנמצא בניסוי שלב 3

–          קופת מזומנים: 60 מיליון דולר, נכון לסוף הרבעון הרביעי 2017.

–          קצב שריפת מזומנים: 1.7 מיליון דולר בחודש (שריפה ללא קשר לניסוים הקליניים).

צנרת מוצרים

Sci-B-Vac (חיסון נגד צהבת B)

–          רקע: התרופה פותחה במקור במכון ויצמן והיא ניתנה ל -500,000 איש בישראל למשך כעשור. המוצר מאושר לשימוש ב -15 מדינות. התרופה מציעה חדשנות על תרופות קיימות, כיוון שהיא מכוונת לשלושה אנטיגנים (antigens), בעוד המתחרים שלה (פירוט בהמשך) מכוונים רק לאנטיגן אחד. התרופה יעילה במיוחד בטיפול במטופלים עם מערכת חיסון מוחלשת ובמטופלים בגילאים מבוגרים יותר (45 ומעלה).

–          תרופות מתחרות: הסטנדרט הנוכחי לטיפול בחולי צהבת B בארה"ב ובאירופה הוא חיסון בשם  Engerix של( GSK. Dynavax (NASDAQ: DVAX פיתחה חיסון, בשם Hepsilav-B, שעבר בהצלחה ניסוי שלב 3 של ה-FDA, אך נדרש לבצע מחקר של 40,000 איש בניסוי שלב 4, בשל חששות לגבי מחלות לב.

–          שוק היעד: Sci-B-Vac מכוונת לטיפול בחולים מבוגרים ובעלי מערכת חיסונית חלשה עבור צהבת B. החברה טוענת כי ההכנסות הפוטנציאליות משתי אוכלוסיות הללו נעות בין 400 ל -600 מיליון דולר.

 –          פרופיל תמחור: VBIV מייצרת כיום את התרופה במחיר של 5 דולר למנה, אבל יצור בהיקף גדול יותר יוריד את המחיר ל-3.50 דולר למנה. לחברה יעדי מחיר של 65 דולר למנה בצפון אמריקה ו -40 דולר באירופה, עם טיפול שדורש 2 מינונים.

 –          מצב הניסוי: הניסוי שלב 3 של Sci-B-Vac מורכב מ -4800 חולים, עם 3200 בנקודת קצה של חוסר נחיתות (non-inferiority) מול ה-Engerix ו -1,600 בעליונות (Superiority) מול ה-Engerix. ההרשמה החלה ברבעון הרביעי של שנת 2017, ונתוני headline צפויים באמצע שנת 2019. הניסוי יעלה לחברה 52 מיליון דולר, שחצי כבר ממנו כבר בוצע.

 CMV (חיסון נגד מומים מולדים)

–          רקע: CMV הוא הגורם הגדול ביותר למומים מולדים בעולם, שעבורם אין חיסון. כ-50% מהנשים נמצאות בסיכון.

–          תרופות מתחרות: אין חיסונים מאושרים, ל-Merck יש תרופה מוקדמת יותר בתהליך אישור מול ה- FDA.

–          שוק היעד: כ-50% מהנשים מוגנות טבעית נגד ה-CMV. החברה מעריכה מכירות פוטנציאליות בהיקף של 5 מיליארד דולר בשנה.

–          תמחור פרופיל: 110 דולר לכל מנה, במחיר ייצור של 5 דולר למנה.

–          השלב הבא: תוצאות ראשוניות בניסוי שלב 1 צפויות באמצע 2018.

GBM (חיסון נגד סרטן glioblastoma)

–          רקע: Glioblastoma הוא הצורה הקטלנית ביותר של סרטן, עם אורך חיים ממוצע של 5-10 חודשים לאחר האבחון. ל-VBIV יש הצלחה בניסוי קליני קטן של 6 אנשים באוניברסיטת דיוק. התרופה נמצאת כעת בשלב 1/2A open label, עם תוצאות ראשוניות שצפויות ברבעון השלישי של 2018 ו-readouts מקיף ברבעון ה-4 של 2019.

שורה תחתונה

לחברה יש שלושה קטליזטורים צפויים ב-15 החודשים הקרובים, עם ניסוי שלב 3 קריטי באמצע 2019. הנהלת VBIV הביעה אימון בסיכויים של Sci-B-Vac להציג Superiority במחקר שלב 3  לעומתהסטנדרט הנוכחי, Engerix של GSK, במיוחד לאור השימוש הנרחב של התרופה בישראל, דבר חשוב למעקב בשנה הקרובה