fbpx
שוק ההון

הפסקת מסחר ברדהיל - תוצאות ראשוניות טובות בניסוי שלב 3 להדברת חיידק ה- H. pylori

דרור בן אשר, מנכ"ל רדהיל

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה, חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית' המתמקדת בתרופות מוגנות פטנט לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, מדווחת על תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב 3 המאשר (confirmatory) עם TALICIA להדברת חיידק ה- H. pylori.

משוער כי מעל ל- 50% מאוכלוסיית העולם הבוגרת סובלת מזיהום של חיידק ה- H. pylori ובכלל זה 30-40% מהאוכלוסייה בארה"ב, עם כ- 2.5 מיליון מטופלים בשנה בארה"ב להדברת החיידק. זיהום חיידק ה- H. pylori הינו גורם הסיכון העיקרי להתפתחות סרטן הקיבה וגורם סיכון משמעותי לכיבים פפטיים (אולקוס).

המניה של רדהיל נמצאת כעת בהפסקת מסחר בבורסה בתל אביב. חידוש המסחר נקבע לשעה 16:45

משוער כי מעל ל- 50% מאוכלוסיית העולם הבוגרת סובלת מזיהום של חיידק ה- H. pylori ובכלל זה 30-40% מהאוכלוסייה בארה"ב, עם כ- 2.5 מיליון מטופלים בשנה בארה"ב להדברת החיידק. זיהום חיידק ה- H. pylori הינו גורם הסיכון העיקרי להתפתחות סרטן הקיבה וגורם סיכון משמעותי לכיבים פפטיים (אולקוס).

מרדהיל נמסר כי הניסוי עמד בהצלחה ביעדו העיקרי במובהקות סטטיסטית גבוהה ביותר, והראה 84% הדברה של חיידק ה- H. pylori באמצעות TALICIA, בהשוואה ל- 58% בזרוע הביקורת הפעילה. לא דווח על סוגיות בטיחות בניסוי ו- TALICIA הסתמנה כבטוחה בניסוי.

דרור בן אשר, מנכ"ל רדהיל, אמר: "אנחנו שמחים מאוד עם התוצאות הראשוניות המצוינות ונערכים להגשת בקשת אישור שיווק (NDA) הצפויה במחצית הראשונה של 2019, בכפוף למשוב מה- FDA. צוות הפעילות המסחרית שלנו בארה"ב, ובכלל זה אנשי המכירות שלנו המתמחים בתחום מערכת העיכול, ערוכים היטב להשקה מסחרית פוטנציאלית של TALICIA בארה"ב במחצית השנייה של 2019, בכפוף לאישור ה- FDA"

TALICIA הינה תרופה אוראלית חדשנית ומוגנת-פטנט, במתן במינון קבוע בקפסולה של קומבינציה של שתי אנטיביוטיקות, rifabutin ו- amoxicillin, ושל omeprazole, מעכב משאבת פרוטונים (PPI). הניסוי בחן 455 חולים אשר סבלו הפרעה בעיכול ואובחנו כסובלים מזיהום חיידק ה- H. pylori ב- 55 מרכזים רפואיים בארה"ב. היעילות של הטיפולים המקובלים כיום להדברת חיידק ה- H. pylori ממשיכה לדעוך ומוערכת בספרות המקצועית בכ- 60% יעילות, בשל העמידות הגבוהה של החיידק לאנטיביוטיקות בהן נעשה שימוש בטיפולים אלו.

"העמידות ההולכת וגוברת של חיידק ה- H. pylori לאנטיביוטיקות בהן נעשה שימוש נרחב בטיפולים המקובלים כיום באה לידי ביטוי בניסוי זה אשר הראה את העמידות הגבוה של חיידק H. pylori לתרופות הקיימות clarithromycin ו- metronidazole. שיעור הכישלונות הגבוה של הטיפולים המקובלים כיום, המוערך ב- 30-40%, מעורר דאגה רבה לבריאות הציבור בקרב הקהילה הרפואית הבינלאומית ומדגיש את הצורך המידי בטיפולים חדשים להדברת חיידק

ה- H. pylori ובפרט כאלו הכוללים אנטיביוטיקות שעמידות החיידק להן נדירה, כדוגמת amoxicillin ו- rifabutin" ציין פרופסור דיוויד גרהאם, M.A.C.G., M.D., החוקר הבכיר בניסוי.

התוצאות הראשוניות מניסוי שלב 3 שערכה החברה מאשרות את התוצאות החיוביות אשר התקבלו בניסוי שלב 3 הראשון עם TALICIA (ניסוי ERADICATE Hp) עליו דיווחה החברה בעבר, ותומכות בפוטנציאל של TALICIA להפוך לדור הבא של טיפול קו-ראשון, המוביל בקטגוריה שלו (best in class), להדברת חיידק ה- H. pylori. בכוונת רדהיל לחלוק נתונים נוספים מניסוי ERADICATE Hp2 בכנסים מדעיים קרבים.

ל- TALICIA הוענק מעמד QIDP מה- FDA למסלול פיתוח מואץ, והיא צפויה לעבור בחינה רגולטורית מקוצרת של 6 חודשים לבקשת אישור שיווק עתידית וכן לקבלת תקופה מוארכת של בלעדיות בשוק בסך כולל של 8 שנים. TALICIA מוגנת באמצעות פטנטים עד לשנת 2034 לפחות, ובאמצעות פטנטים נוספים ובקשות לפטנטים ברחבי העולם.

ד"ר אירה קלפוס, M.D. מנהל רפואי ברדהיל, הוסיף: "אני מרוצה מאוד מתוצאות הניסוי אשר תומך ביעילות של  TALICIAבטיפול בזיהום חיידק ה- H. pylori. התוצאות המצוינות משני ניסויי שלב 3 עשויות להציב את TALICIA כטיפול קו ראשון חדש, המוביל בקטגוריה שלו, להדברת חיידק ה- H. pylori. אני מצפה להמשך שיחות עם ה- FDA לגבי קידום טיפול חדש פוטנציאלי זה לקראת הגשת בקשת אישור שיווק בארה"ב. ברצוני להודות לכל החולים, הרופאים והצוות הרפואי אשר היו מעורבים בניסוי וכן לחוקר המוביל של הניסוי, פרופסור דיוויד גרהאם ולצוות של רדהיל עבור מחויבותם להיטיב עם האנשים אשר נגועים בחיידק ה- H. pylori."

מלאו פרטים וקבלו הצעה  אטרקטיביות לניהול חשבון ניירות ערך.

 

קראתי את תקנון האתר ואני מקבל את תנאי השימוש


על המחבר

יואב בהט

יואב בהט

יואב ניהל את מחלקת התוכן והנתונים של חברת איי-אונליין במשך שנים רבות. שם נחשף לכתיבה, עריכה והכרות מעמיקה עם שוק ההון.
יואב כותב באתר הון לצד תפקידו כרכז כתבים.
תחומי הסיקור של יואב, הם בעיקר - שוק ההון והשקעות; פנסיה וביטוח; ושוק הנדל"ן.

השאר תגובה

שינוי גודל גופנים
ניגודיות