חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה, המתמקדת בתרופות מוגנות פטנט לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, עדכנה היום כי גייסה את החולה האחרון בניסוי שלב III המאשר לטיפול בזיהום חיידק ה- H. pylori (ניסוי ERADICATE Hp2)

מרדהיל נמסר כי תוצאות ראשוניות מהניסוי שלב III המאשר, האקראי וכפול-הסמיות צפויות לפני סוף השנה.

לניסוי גויסו 455 חולים הסובלים מזיהום של חיידק ה- H. pylori ב- 55 מרכזים רפואיים בארה"ב.

מהחברה נמסר כי אם הניסוי יעמוד בהצלחה ביעדיו, ובכפוף למשוב רגולטורי נוסף, הניסוי הנוכחי צפוי להשלים את החבילה הנדרשת לצורך הגשת בקשה לאישור שיווק בארה"ב

(NDA – New Drug Application) בתחילת 2019.

ניסוי שלב III ראשון עם TALICIA® עמד בהצלחה ביעדו העיקרי והציג יעילות של 89.4% בהדברת חיידק ה- H. pylori (ניסוי ERADICATE Hp)

TALICIA® מיועדת להיות התרופה הראשונה עם התוויה מאושרת לטיפול בזיהום חיידק H. pylori, ללא תלות בהימצאות אולקוס.

ל- TALICIA® הוענק מעמד QIDP על-ידי ה- FDA, המעניק מסלול פיתוח מואץ, בחינה רגולטורית מקוצרת של 6 חודשים לבקשת אישור שיווק עתידית וכן תקופה מוארכת של בלעדיות בשוק בסך כולל של 8 שנים.

רדהיל כבר משווקת בארה"ב ארבעה מוצרים בתחום מחלות דרכי העיכול: Donnatal®, תרופת מרשם הניתנת כטיפול משלים עבור תסמונת המעי הרגיז ואנטרוקוליטיס (דלקת במעי הדק), Mytesi®, תרופת מרשם למניעת שלשול המיועדת להקלה בתסמינים של שלשול לא-זיהומי במבוגרים עם HIV/AIDS המטופלים בתרופות אנטי-רטרו-ויראליות,Esomeprazol Strontium, תרופת מרשם לטיפול בבוגרים הסובלים מרפלוקס קיבתי-ושטי (GERD) ומחלות נוספות בדרכי עיכול ו- EnteraGam®, מוצר מזון רפואי לניהול תזונתי של שלשול כרוני ויציאות רכות.

לרדהיל  צנרת ארוכה של תרופות הנמצאות בפיתוח.

לפני כחודש הודיעה רדהיל על תוצאות ראשוניות חיוביות של נתוני יעילות ובטיחות מניסוי שלב III ראשון עם תרופת RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן, מחלת מעיים דלקתית כרונית, לא זיהומית, הפוגעת במערכת העיכול. רדהיל מסרה אז כי הניסוי עמד בהצלחה ביעדו העיקרי וביעדי משנה עיקריים.

התוצאות ראשוניות הראו יעילות מובהקת של RHB-104 על-פני פלצבו בהשגת הפוגה במחלה – היעד העיקרי של הניסוי. מספר החולים אשר עמדו ביעד העיקרי של הניסוי היה גדול באופן מובהק בקבוצה שטופלה באמצעות RHB-104 לעומת אלו שטופלו בפלצבו