הוועדה המייעצת לתרופות אונקולוגיות של רשות המזון והתרופות האמריקאית, ה-FDA, הצביעה פה אחד להמליץ על אישור CT-P10 לטיפול בחולים בוגרים בשלוש התוויות מוצעות. התרופה מיועדת לחולים הסובלים מדלקת פרקים שגרונית וממחלות המעיים קרוהן וקוליטיס כיבי.
חשוב לציין כי לא מדובר עדיין באישור אלא בצעד חשוב לקראתו. מטבע נמסר כי ה-FDA ייקח בחשבון את המלצת הוועדה לפני שינקוט פעולה באשר לאישור המוצר.
מננית טבע יורדת עכשיו במסחר בתל אביב בכ-1.75%, בהתאם למגמה הכללית בשוק, לשער של כ-75 שקל למניה המשקף לה שווי שוק של כ-76.5 מיליארד שקל.
סלטריון וטבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ נכנסו לשותפות בלעדית באוקטובר 2016 במטרה למסחר את CT-P10 בארה"ב ובקנדה.
הוועדה ביססה את המלצתה על בחינת חבילת נתונים מקיפה הכוללת נתונים ביוסימילאריים אנליטיים, נתונים לא קליניים, פרמקולוגיה קלינית, אימונוגניות ויעילות קלינית ונתוני בטיחות.
ברנדן או'גריידי, סמנכ"ל בכיר, מנהל החטיבה המסחרית בצפון אמריקה בטבע אמר: "אם תאושר, טבע נמצא במיקום מצויים למסחור ה CT-P10, הודות לפורטפוליו הייחודי של תרופות מקוריות וגנריות והודות לנסיון מוצלח של החולים. אנו מעודדים מתוצאות הישיבה אשר מאשררת את החשיבות בפתרון ביוסימילארי והערך הפוטנציאלי שיתווסף למערכת הבריאות".
"אנו מקדמים בברכה את המלצת הוועדה המייעצת לתרופות אונקולוגיות. אם תאושר, תהיה זו התרופה הביוסימילארית הראשונה של rituximab שתאושר בארה"ב עבור שלוש ההתוויות המוצעות", אמר ווסונג קי, מנכ"ל סלטריון. "לפיתוח ביוסימילרים יש חשיבות רבה בתחום האונקולוגיה, ויש לו פוטנציאל להגביר את הנגישות לטיפולים עבור מטופלים".