שער המניה עולה כעת במסחר הטרום פתיחה בנסדא"ק בכ-2.55 ל-5.25 דולר למניה ומשלים בכך עלייה של כ-35% בחודש האחרון.
אינטק פארמה השלימה את גיוס החולים לניסוי הפיבוטאלי פאזה שלישית הבוחן את הבטיחות והיעילות של גלולת האקורדיון קרבידופה/לבודופה (AP-CD/LD) בהשוואה ל-Sinemet,שהינה טבליה בשחרור מידי של קרבידופה לבודופה, לטיפול בתסמיני מחלת הפרקינסון (PD) בחולי פרקינסון בשלב מתקדם. מאינטק פארמה נמסר כי לניסוי גויסו 462 חולים שהתחילו בשלב הטיטרציה עם ה-Sinemet תוך כוונה שימשיכו כ-300 חולים לשלב הכפול סמיות (double-blind) של הניסוי. הניסוי מתבצע בכ-90 מרכזים רפואיים ברחבי ארה"ב, אירופה וישראל.
לאחרונה דיווחה החברה כי חברת התרופות דקסל, בבעלותו של דן אורן, הינה בעלת 11.4% מהון המניות של החברה.
ד"ר מייקל ג'נדראו, מנהל הרפואה הראשי באינטק פארמה אמר כי: "אנו מרוצים מהשגת אבן דרך חשובה זו, המקדמת אותנו צעד אחד קרוב יותר לאפשרות להביא לשוק תרופה חדשה ונדרשת יותר לטיפול באמצעות לבודופה בחולי פרקינסון בשלב מתקדם. למורכבות מחלת הפרקינסון בשלב מתקדם יש השפעה משמעותית על העלויות הרפואיות ועל איכות החיים של החולים. באמצעות השגת רמות אחידות יותר של לבודופה בדם, מאשר אלו המושגות כיום בשימוש במוצרי לבודופה אחרים הניתנים במתן אוראלי, אנו מצפים לשפר ולייצב את הסימפטומים של המחלה לאורך זמן וזאת על ידי שימוש בלבודופה במתכונת טיפול פשוטה יותר. אנו מאמינים כי מתכונת טיפול פשוטה יותר תוביל לשיפור בהפרעות המוטוריות, תפחית סימפטומים ותשפר את היענות החולים לטיפול".
ד"ר ג'נדראו הוסיף ואמר כי "אנו ממשיכים להיות מרוצים מניסוי הפאזה השלישית עם גלולת ה- AP-CD/LD כטיפול משופר עבור חולי פרקינסון בשלב מתקדם. אנו גם מעודדים מכניסתם של למעלה מ-90% מהחולים שסיימו את ניסוי הפאזה השלישית, לניסוי ההמשך open label extension (OLE). המידע אודות בטיחות המוצר שייאסף במסגרת ניסוי זה יהיה חלק מהגשת התיק לאישור המוצר. בנוסף, מתבצע ניסוי פארמקוקינטי (PK) עם מוצר האקורדיון קרבידופה/לבודופה במינון 50/500 מ"ג הניתן שלוש פעמים ביום (TID). מינון זה הינו הטיפול הנפוץ בניסוי הפאזה השלישית. אנו מאמינים כי הבנת פרופיל ה-PK בחולי פרקינסון בשלב מתקדם יהיה חשוב כאשר יאושר המוצר לשיווק. תכנית ההיערכות לקראת ייצור מסחרי עם חברת LTS (Lohmann Therapie-Systeme AG) מתקדמת, ולקראת סוף השנה אנו מצפים לעדכן לגבי לוחות הזמנים בנוגע לולידציית תהליך הייצור ובדיקות יציבות כחלק מבחינת המוצר שייוצר ב-LTS", מסר ג'פרי מקלר סגן היו"ר ומנכ"ל אינטק פארמה.
גלולת ה-AP-CD/LD הינה תרופה המבוססת על השהיה קיבתית המכילה קרבידופה ולבודופה בשחרור מידי ובשחרור מבוקר. היכולות החדשניות להשהיה קיבתית של גלולת ה- AP-CD/LD מאפשרות שחרור איטי ומבוקר של לבודופה בקיבה (8-12 שעות), כך שהחומר הפעיל ייספג באופן יציב יותר בחלק העליון של המעי, בו הספיגה יעילה.
תוצאות מניסוי קליני פאזה שנייה בגלולת AP-CD/LD במינון 50/500 מ"ג במתן פעמיים ביום הראו במובהקות סטטיסטית הפחתה של 45% בזמני ה-OFF (18 חולים) והראו גם במובהקות סטטיסטית הפחתה של 42% בזמני ה-ON עם הפרעות מוטוריות (18 חולים). החלק של זמני ה-ON הטובים במשך שעות הערות בניסוי זה גדל מכ-61% לכ-77%.
יעד היעילות העיקרי בניסוי הוא השינוי בשיעור משך הזמן בו נמצא החולה בOFF- (קיפאון) מכלל שעות הערות ביום, וזאת בהתבסס על יומני Hauser . הניסוי תוכנן להראות שינוי של שעה אחת בזמן ה-OFF בין Sinemet ל-AP-CD/LD בחוזק סטטיסטי של 90%.
יעדי המשנה בשלב זה כוללים שינוי בזמני ON ללא הפרעות מוטוריות בשעות הערות, מדד CGI-I כפי שידווח על ידי רופאים וחולים ושינוי בדירוג ה-UPDRS.
כל החולים שסיימו את שלב כפול הסמיות, שארך 13 שבועות, יכולים לבחור אם להמשיך לניסוי ההמשך אשר בו יטופלו עם גלולת AP-CD/LD למשך 12 חודשים נוספים. נכון להיום, יותר מ-90% מהחולים שהשלימו את ניסוי הפאזה השלישית בחרו להיכנס לניסוי ההמשך.