טיפולל של קדימהסטם לטיפול ב-ALS קיבל מעמד תרופת יתום. המניה מזנקת כעת במסר בבורסה בתל אביב בכ-6% לשער של 84.7 אגורות למניה המשקף לקדימהסטם שוושי שוק של 52 מיליון שקל.

קדימהסטם הודיעה כי רשות המזון והתרופות האמריקאית – FDA – העניקה למוצר RAstroRx לטיפול במחלת ה-ALS מעמד תרופת יתום בארצות הברית. ה-FDA מעניק מעמד של תרופת יתום כדי לתמרץ פיתוח של תרופות וטיפולים רפואיים יחידים מסוגם.

מקדימהסטן נמסר כי מעמד זה מעניק לחברה המייצרת את התרופה בלעדיות שיווק של 7 שנים ממועד קבלת אישור שיווק התרופה.  ההכרה עשויה להקנות לחברה יתרונות בקבלת מענקים והקלות פיננסיות בפיתוח ורישום התרופה לשיווק. ההכרה במעמד תרופת יתום מאפשרת מסלולי בדיקה ותשובה מהירים יותר מול ה-FDA ורשויות רגולטוריות אחרות.

בקדימהסטם מעריכים כי הענקת מעמד תרופת יתום למוצר RAstroRx הינה הכרה בייחודיותו ובפוטנציאל הרפואי של המוצר, ויהווה דחיפה משמעותית שלו בכניסה לשוק, ככל ויאושר לשיווק.

RAstroRx הינו מוצר תרפיה תאית ייחודי וראשוני באדם למחלת ה-ALS .המוצר מורכב מתאי תמך של מערכת העצבים , המיוצרים בקדימהסטם מתאי גזע פלוריפוטנטים בטכנולוגיה ייחודית שפותחה בחברה.

הטיפול ניתן בהליך פשוט של הזרקה לנוזל חוט השדרה של חולי ה- ALS ,יתרונו של RAstroRx הוא בהחלפת תפקודם הלקוי של תאי התמך בחולה, בתאים בריאים. קדימהסטם מתקדמת בניסוי הקליני פאזה 2a/1 בחולי ALS בבית חולים הדסה עין כרם.

החברה השלימה גיוס של 5 חולים לקבוצה A והחלה בהשתלות בחולים. תוצאות הניסוי לקבוצה A צפויות להתקבל במחצית שנת 2019.

גמידה סל התפשרה: גייסה 50 מיליון לפי שווי של 165 מיליון דולר; פחות ממה שציפתה, אבל מהלך חכם