רד היל מוסרת כי MAP US, ניסוי שלב 3 הנועד לבחון את תרופת RHB-104 כטיפול בחולי קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה, עמד בהצלחה ביעדו העיקרי וביעדי משנה עיקריים. תוצאות הניסוי הראו השפעה טיפולית משמעותית, מתמשכת ומובהקת סטטיסטית של RHB-104 שניתנה באופן אוראלי כטיפול נוסף לתרופות המקובלות.
בתגובה לפרסום מגיבה המניה בעליה חדה של כ-7% והיא נסחרת עכשיו בבורסה בתל אביב בשער של 318 אגורות למניה.
רדהיל, המתמקדת בתרופות מוגנות פטנט לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, עדכנה היום אודות נתונים חיוביים נוספים אשר התקבלו מניסוי MAP US עם תרופת RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן.
הסיבות להתפתחותה של המחלה , אינן ברורות לחלוטין אך ההערכה היא שמדובר במחלה שבה מערכת החיסון תוקפת בטעות רקמות גוף תקינות – במקרה הזה את הדופן של מערכת העיכול. רדהיל, לעומת זאת, אימצה גישה שונה הטוענת שהמחלה נגרמת מחיידק, וכנראה שצדקה.
במצגת שהוצגה בכנס UEGW הוצגו חיוביים חדשים מהניסוי אשר הראו השפעה טיפולית מתמשכת ויתרון קליני משמעותי לטובת RHB-104 בהשוואה לפלצבו במגוון של תתי-קבוצות של חולים אשר טופלו במהלך הניסוי בתרופות המקובלות לטיפול בקרוהןהתוצאות הראשוניות מהניסוי הוצגו היום בכנס United European Gastroenterology Week (UEG Week 2018) על-ידי ד"ר דיוויד גרהאם, M.D., פרופסור לרפואה, וירולוגיה מולקולרית ומיקרוביולוגיה בבית-הספר לרפואה של אוניברסיטת Baylor שבטקסס, והחוקר הראשי בניסוי MAP US.
המצגת בכנס UEGW כללה נתוני מובהקות סטטיסטית (p-value) משופרים של יעדים אשר הוצגו בעבר על-ידי החברה, ובכלל זה עבור היעד העיקרי של הניסוי – הפוגה (remission) במחלה בשבוע 26 של הטיפול (p=0.007), ועבור יעדים משניים ואחרים בניסוי ובכללם תגובה (response) בשבוע26 של הטיפול (p=0.016), הפוגה מוקדמת במחלה בשבוע 16 (p=0.015), הפוגה במחלה בשבועות 16 ו- 52 (p=0.003) והפוגה יציבה של המחלה (durable remission) כפי שנמדדה בכל הבדיקות משבוע 16 ועד שבוע 52 (p=0.018).
המצגת הדגישה נתונים חיוביים חדשים מהניסוי אשר הראו השפעה טיפולית מתמשכת ויתרון קליני משמעותי לטובת RHB-104 בהשוואה לפלצבו במגוון של תתי-קבוצות של חולים אשר טופלו במהלך הניסוי בתרופות המקובלות לטיפול בקרוהן (בנוסף ל- RHB-104 או פלצבו) ובכללן הפוגה במחלה בשבוע 26 בתתי הקבוצות אשר טופלו בתרופות אימונומודולטוריות (39% עם RHB-104 מול 20% עם פלצבו), קורטיקוסטרואידים (36% מול 20%) ותרופות מסוג anti-TNF (36% מול 17%).
ד"ר איירה קלפוס, מנהל רפואי ברדהיל, אמר: "המשך ניתוח של הנתונים אשר נאספים מניסוי MAP US מרחיב ומחזק את התוצאות החיוביות הראשוניות במחלת הקרוהן עליהן דיווחנו לפני מספר חודשים. הנתונים אשר הוצגו היום בכנס ממחישים את הפוטנציאל של תרופת RHB-104 אשר יכולה לשפר את תוצאות הטיפול בתרופות המאושרות במגוון רחב של חולי קרוהן. אנו מצפים לדון עם ה- FDA על הנתונים ועל מסלול הפיתוח לאישור שיווק פוטנציאלי, במטרה להביא לשיפור בטיפול ובאיכות החיים של חולי קרוהן."
רדהיל – ניסוי שלב IIa עם YELIVA לטיפול בסרטן דרכי המרה עמד ביעדי הבטיחות
רדהיל השלימה גיוס החולים בניסוי שלב III המאשר עם TALICIA ל-H. pylori