במהלך הרבעון השלישי רכשה אודיוקודס, במסגרת תכנית הרכישה העצמית, מניות בהיקף של כ-1.1 מיליון דולר ובמצטבר מדובר על רכישות בהיקף של מעל 90 מיליון דולר.
אופטימיות בהמשך
"אנו שמחים לדווח על תוצאות שיא לרבעון השלישי של 2018", אמר שבתאי אדלרסברג, נשיא ומנכ"ל אודיוקודס. "ברבעון השלישי המשכנו ביישום התוכנית האסטרטגית לחיזוק המובילות שלנו בעסקי הטלפוניה לעסקים ולמפעילי תקשורת. האסטרטגיה שלנו לצמיחה עקבית לאורך שנים נסמכת על המגמות החזקות של מעבר לתקשורת דיגיטלית בתקשורת הארגונית של עסקים גדולים, מעבר עולמי לרשתות all-IP בשוק ספקי השירות"
תראפיקס המפתחת תרופות על בסיס קנאביס, שנסחרת בנאסד"ק ( נמחקה מהמסחר בת"א לפני כשנה) תירכש על ידי FDS Pharma הקנדית. הרכישה היא תמורת 48 מיליון דולר במניות FDS Pharma, הנסחרות בבורסה שמעבר לדלפק בארה"ב (OTC) ובבורסה האלטרנטיבית הקנדית CSE.
המחיר למניית תראפיקס בעסקה עומד על 13.7 מיליון דולר, פרמיה של 210% לעומת מחיר מניית תראפיקס במסחר.
FDS Pharma הקנדית מייצרת ומפיצה מוצרי קנאביס לשוק הקנדי הרפואי והבידורי. תראפיקס אינה מגדלת ואינה מייצרת קנאביס, אלא מתמחה במחקר רפואי סביב. המוצר המוביל של החברה נועד לטיפול במחלת טורט. הוא נמצא בניסוי שלב IIa באוניברסיטת ייל במימון החוקר. המוצר צפוי להיכנס לניסוי יעילות רחב יותר במימון החברה בחודשים הקרובים.
"עלויות הפלדה בארה"ב הן הגבוהות ביותר בעולם", אומר ג'ו הינריקס, אחראי הפעילות הגלובלית של יצרנית הרכב במהלך ביקור במפעל בדטרויט. הינריקס הוסיף כי החברה נמצאת בשיחות שוטפות עם הממשל האמריקאי בנוגע למלחמת הסחר וההשפעות שלה על העלויות בתעשיית הרכב.
בית המשפט המחוזי בבאר שבע נתן אור ירוק לבנייתה של שכונת ענק חדשה בעיר אופקים אשר תכלול כ-7 אלף דירות. המושבים השיתופיים באזור – יתיר, כרמל ומעון הגישו עתירה לבית המשפט כנגד הוועדה למתחמים מועדפים לדיור, שר האוצר וקבינט הדיור אשר נדחתה על ידי בית המשפט.
המושבים וכן החברה החקלאית המשותפת שלהם "גד"ש הר חברון" התנגדו להליכי תכנונה של השכונה החדשה, להיקפה ולהשלכות שלה על האזור בו היא עתידה לקום. העותרים טענו נגד חוקיות ההכרזה על הקרקעות כמתחם לתוכניות דיור מועדפות – שמשמעותה קידום תכנוני מואץ – משום שלטענתם מהלך זה כרוך בהריסת "אלפי דונמים חקלאיים פוריים ומניבים".כמו כן טענו העותרים שבאופקים ישנן תוכניות בינוי שעדיין לא מומשו והטילו ספק בחוקיותו של הוותמ"לים עצמם.
השופטת רז-לוי קבעה בהחלטתה כי "החלטת הוותמ"ל באישור התוכנית – במיוחד אחרי הפחתה של מספר משמעותי של יחידות דיור (התוכנית המקורית כללה כ-10 אלפים יחידות דיור – י"ד) ומתן גמישות תכנונית בשל הצורך בהמשך עיבוד הקרקע – הינה החלטה מאוזנת, העולה בקנה אחד עם המדיניות התכנונית הכוללת, היא אינה חורגת ממתחם הסבירות ואין מקום להתערב בה".
עוד אמרה השופטת כי "במסגרת ההליך התכנוני נשמע קולם של העותרים, נשקלו בכובד ראש הטענות שהועלו על ידם, והפגיעה הנטענת בהם, ובשים לב לאמור, צומצמה באופן משמעותי הפגיעה בעותרים והיקפה, והכל כדי לאפשר את המשך העיבוד החקלאי באותו אזור". רז-לוי הדגישה בהקשר זה כי "למרות שההכרזה על המתחם המועדף לדיור הייתה על 13,000 דונם, צומצם שטח התוכנית ל-7,000 דונם וגם הופחת מספר יחידות הדיור שאושרו וחלק הושאר לתכנון עתידי, כדי להותיר מרחב תמרון".
באשר לפגיעה בשטחים חקלאיים אמרה השופטת כי
בכל הנוגע לטענות אודות פגיעה בשטחים החקלאיים, ציינה השופטת כי "במסגרת ההליך התכנוני נשמע קולם של העותרים, נשקלו בכובד ראש הטענות שהועלו על ידם, והפגיעה הנטענת בהם, ובשים לב לאמור, צומצמה באופן משמעותי הפגיעה בעותרים והיקפה, והכל כדי לאפשר את המשך העיבוד החקלאי באותו אזור". רז-לוי הדגישה בהקשר זה כי "למרות שההכרזה על המתחם המועדף לדיור הייתה על 13,000 דונם, צומצם שטח התוכנית ל-7,000 דונם וגם הופחת מספר יחידות הדיור שאושרו וחלק הושאר לתכנון עתידי, כדי להותיר מרחב תמרון".
רד היל מוסרת כי MAP US, ניסוי שלב 3 הנועד לבחון את תרופת RHB-104 כטיפול בחולי קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה, עמד בהצלחה ביעדו העיקרי וביעדי משנה עיקריים. תוצאות הניסוי הראו השפעה טיפולית משמעותית, מתמשכת ומובהקת סטטיסטית של RHB-104 שניתנה באופן אוראלי כטיפול נוסף לתרופות המקובלות.
בתגובה לפרסום מגיבה המניה בעליה חדה של כ-7% והיא נסחרת עכשיו בבורסה בתל אביב בשער של 318 אגורות למניה.
רדהיל, המתמקדת בתרופות מוגנות פטנט לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, עדכנה היום אודות נתונים חיוביים נוספים אשר התקבלו מניסוי MAP US עם תרופת RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן.
הסיבות להתפתחותה של המחלה , אינן ברורות לחלוטין אך ההערכה היא שמדובר במחלה שבה מערכת החיסון תוקפת בטעות רקמות גוף תקינות – במקרה הזה את הדופן של מערכת העיכול. רדהיל, לעומת זאת, אימצה גישה שונה הטוענת שהמחלה נגרמת מחיידק, וכנראה שצדקה.
במצגת שהוצגה בכנס UEGW הוצגו חיוביים חדשים מהניסוי אשר הראו השפעה טיפולית מתמשכת ויתרון קליני משמעותי לטובת RHB-104 בהשוואה לפלצבו במגוון של תתי-קבוצות של חולים אשר טופלו במהלך הניסוי בתרופות המקובלות לטיפול בקרוהןהתוצאות הראשוניות מהניסוי הוצגו היום בכנס United European Gastroenterology Week (UEG Week 2018) על-ידי ד"ר דיוויד גרהאם, M.D., פרופסור לרפואה, וירולוגיה מולקולרית ומיקרוביולוגיה בבית-הספר לרפואה של אוניברסיטת Baylor שבטקסס, והחוקר הראשי בניסוי MAP US.
המצגת בכנס UEGW כללה נתוני מובהקות סטטיסטית (p-value) משופרים של יעדים אשר הוצגו בעבר על-ידי החברה, ובכלל זה עבור היעד העיקרי של הניסוי – הפוגה (remission) במחלה בשבוע 26 של הטיפול (p=0.007), ועבור יעדים משניים ואחרים בניסוי ובכללם תגובה (response) בשבוע26 של הטיפול (p=0.016), הפוגה מוקדמת במחלה בשבוע 16 (p=0.015), הפוגה במחלה בשבועות 16 ו- 52 (p=0.003) והפוגה יציבה של המחלה (durable remission) כפי שנמדדה בכל הבדיקות משבוע 16 ועד שבוע 52 (p=0.018).
המצגת הדגישה נתונים חיוביים חדשים מהניסוי אשר הראו השפעה טיפולית מתמשכת ויתרון קליני משמעותי לטובת RHB-104 בהשוואה לפלצבו במגוון של תתי-קבוצות של חולים אשר טופלו במהלך הניסוי בתרופות המקובלות לטיפול בקרוהן (בנוסף ל- RHB-104 או פלצבו) ובכללן הפוגה במחלה בשבוע 26 בתתי הקבוצות אשר טופלו בתרופות אימונומודולטוריות (39% עם RHB-104 מול 20% עם פלצבו), קורטיקוסטרואידים (36% מול 20%) ותרופות מסוג anti-TNF (36% מול 17%).
ד"ר איירה קלפוס, מנהל רפואי ברדהיל, אמר: "המשך ניתוח של הנתונים אשר נאספים מניסוי MAP US מרחיב ומחזק את התוצאות החיוביות הראשוניות במחלת הקרוהן עליהן דיווחנו לפני מספר חודשים. הנתונים אשר הוצגו היום בכנס ממחישים את הפוטנציאל של תרופת RHB-104 אשר יכולה לשפר את תוצאות הטיפול בתרופות המאושרות במגוון רחב של חולי קרוהן. אנו מצפים לדון עם ה- FDA על הנתונים ועל מסלול הפיתוח לאישור שיווק פוטנציאלי, במטרה להביא לשיפור בטיפול ובאיכות החיים של חולי קרוהן."
רדהיל – ניסוי שלב IIa עם YELIVA לטיפול בסרטן דרכי המרה עמד ביעדי הבטיחות
רדהיל השלימה גיוס החולים בניסוי שלב III המאשר עם TALICIA ל-H. pylori
יעקב דיבר על מיסוי כללכה שיתופית בכנס השנתי של לשכת יועצי, הוא התייחס ספציפית להשכרת דירה ב-Airbnb – על פי רשות המיסים השכרב בקביעות היא עסק, ועסק חייב במס – "שוק נוסף שנמצא בימים אלה על הכוונת של רשות המסים, הוא 'הכלכלה השיתופית'", אמר יעקב.
במהלך 2018 הוכן דוח פנימי במס הכנסה בקשר למיסוי פרטיים מהכנסות של כלכלה שיתופית. בין ההמלצות – גיבוש חקיקה הקובעת מיסוי אחיד בשיעור מופחת על הכנסות פרטיות בפלטפורמות שיתופיות עד תקרה של 25 אלף שקל בשנה.
הכנסות כאלו יכולות להיות מ-Airbnb שמאפשרות השכרת נכסים ודירות; טורו שמאפשרת השכרת רכבים; Task Rabbit, Upwork Handy gigster, freelancer שמאפשרים מכירת שירותי עבודה במגוון תחומים; "אובר" המאפשרת שירותי תחבורה ושירותים נוספים, ו-"ווייז" המאפשרת איסוף נוסעים בתשלום בדרך לעבודה ובחזרה.
יעקב אמר בהקשר זה – "הרשות פועלת למסות את כל הזירות האלה, והאינטרנט הוא מקום עבודה מקובל עבור עובדי הרשות, כדי לאתר מעלימי מס הפעילים בזירת הכלכלה השיתופית. אנחנו מתמודדים עם ההכנסות בזירה הזאת.
"כשאני מחליט להציג את דירתי ולהעמיד אותה כדירה להשכרה באינטרנט, אני צריך להבין שאני מנהל עסק. לא יהיו שום פשרות בעניין הזה, והראינו שאנחנו יכולים להגיע לכל מי שחושב להשכיר את הדירה לעסק בלי לדווח.
מניותיה של אורורה קנאביס אינק. (ACB) הקנדית יחלו להיסחר מחר בבורסה האמריקאית ה-NYSE. החברה הקנדית, שמרכזה יושב באדמונטון, רכשה לעצמה את הכינוי "ברקשייר הת'וואי של הקנאביס" לאור הצלחתה באיתור השקעות מוצלחות בתחום הקאנביס. בכך הופכת אורורה לחברת הקנאביס הקנדית השלישית הנרשמת למסחר בארה"ב לאחר קאנופי (CGC) וטילריי (TLRY).
ביום רביעי השבוע יהפוך הקנאביס בקנדה לחוקי. המהלך גורם להתענינות מוגברת מצד משקיעים המקווים להשיא רווחים משוק המוערך על ידי מומחים ונליסטים במיליארדי דולרים.
לאחרונה דיווחה אורורה כי ההשקעות שביצעה הגיעו לשווי של למעלה מ-570 מיליון דולר כתוצאה מהביקוש למניות חברות קנאביס לקראת הלגליזציה המלאה של המריחואנה בקנדה ביום רביעי.
אחזקותיה של החברה הביאו אותה לרווח של שנתי של כ-70 מיליון דולר לעומת הפסד בסך של כ-12 מיליון דולר בשנה הפיסקלית המקבילה.
אחת ההשקעות הגדולות והריווחיות של אורורה היא בחברת Green Organic Dutchman Holdings Ltd סימול:TGODF בה השקיעה אורורה כ-55 מיליון דולר קנדי לפי מחיר של 1.65 דולר קנדי למניה בינואר השנה. שער המניה של גרין אורגניק עומד היום 5 דולר קנדי למניה.
אורורה השקיעה גם ב -Hempco Food and Fiber Inc, ב-CTT Pharmaceuticals Inc וב-Choom Holdings הציבוריות וכן רכשה 20% ב-Capcium הפרטית אשר מספקת לאורורה ציוד לייצור גלולות ג'ל של מריחואנה רפואית.
שער המניה עולה כעת במסחר הטרום פתיחה בנסדא"ק בכ-2.55 ל-5.25 דולר למניה ומשלים בכך עלייה של כ-35% בחודש האחרון.
אינטק פארמה השלימה את גיוס החולים לניסוי הפיבוטאלי פאזה שלישית הבוחן את הבטיחות והיעילות של גלולת האקורדיון קרבידופה/לבודופה (AP-CD/LD) בהשוואה ל-Sinemet,שהינה טבליה בשחרור מידי של קרבידופה לבודופה, לטיפול בתסמיני מחלת הפרקינסון (PD) בחולי פרקינסון בשלב מתקדם. מאינטק פארמה נמסר כי לניסוי גויסו 462 חולים שהתחילו בשלב הטיטרציה עם ה-Sinemet תוך כוונה שימשיכו כ-300 חולים לשלב הכפול סמיות (double-blind) של הניסוי. הניסוי מתבצע בכ-90 מרכזים רפואיים ברחבי ארה"ב, אירופה וישראל.
לאחרונה דיווחה החברה כי חברת התרופות דקסל, בבעלותו של דן אורן, הינה בעלת 11.4% מהון המניות של החברה.
ד"ר מייקל ג'נדראו, מנהל הרפואה הראשי באינטק פארמה אמר כי: "אנו מרוצים מהשגת אבן דרך חשובה זו, המקדמת אותנו צעד אחד קרוב יותר לאפשרות להביא לשוק תרופה חדשה ונדרשת יותר לטיפול באמצעות לבודופה בחולי פרקינסון בשלב מתקדם. למורכבות מחלת הפרקינסון בשלב מתקדם יש השפעה משמעותית על העלויות הרפואיות ועל איכות החיים של החולים. באמצעות השגת רמות אחידות יותר של לבודופה בדם, מאשר אלו המושגות כיום בשימוש במוצרי לבודופה אחרים הניתנים במתן אוראלי, אנו מצפים לשפר ולייצב את הסימפטומים של המחלה לאורך זמן וזאת על ידי שימוש בלבודופה במתכונת טיפול פשוטה יותר. אנו מאמינים כי מתכונת טיפול פשוטה יותר תוביל לשיפור בהפרעות המוטוריות, תפחית סימפטומים ותשפר את היענות החולים לטיפול".
ד"ר ג'נדראו הוסיף ואמר כי "אנו ממשיכים להיות מרוצים מניסוי הפאזה השלישית עם גלולת ה- AP-CD/LD כטיפול משופר עבור חולי פרקינסון בשלב מתקדם. אנו גם מעודדים מכניסתם של למעלה מ-90% מהחולים שסיימו את ניסוי הפאזה השלישית, לניסוי ההמשך open label extension (OLE). המידע אודות בטיחות המוצר שייאסף במסגרת ניסוי זה יהיה חלק מהגשת התיק לאישור המוצר. בנוסף, מתבצע ניסוי פארמקוקינטי (PK) עם מוצר האקורדיון קרבידופה/לבודופה במינון 50/500 מ"ג הניתן שלוש פעמים ביום (TID). מינון זה הינו הטיפול הנפוץ בניסוי הפאזה השלישית. אנו מאמינים כי הבנת פרופיל ה-PK בחולי פרקינסון בשלב מתקדם יהיה חשוב כאשר יאושר המוצר לשיווק. תכנית ההיערכות לקראת ייצור מסחרי עם חברת LTS (Lohmann Therapie-Systeme AG) מתקדמת, ולקראת סוף השנה אנו מצפים לעדכן לגבי לוחות הזמנים בנוגע לולידציית תהליך הייצור ובדיקות יציבות כחלק מבחינת המוצר שייוצר ב-LTS", מסר ג'פרי מקלר סגן היו"ר ומנכ"ל אינטק פארמה.
גלולת ה-AP-CD/LD הינה תרופה המבוססת על השהיה קיבתית המכילה קרבידופה ולבודופה בשחרור מידי ובשחרור מבוקר. היכולות החדשניות להשהיה קיבתית של גלולת ה- AP-CD/LD מאפשרות שחרור איטי ומבוקר של לבודופה בקיבה (8-12 שעות), כך שהחומר הפעיל ייספג באופן יציב יותר בחלק העליון של המעי, בו הספיגה יעילה.
תוצאות מניסוי קליני פאזה שנייה בגלולת AP-CD/LD במינון 50/500 מ"ג במתן פעמיים ביום הראו במובהקות סטטיסטית הפחתה של 45% בזמני ה-OFF (18 חולים) והראו גם במובהקות סטטיסטית הפחתה של 42% בזמני ה-ON עם הפרעות מוטוריות (18 חולים). החלק של זמני ה-ON הטובים במשך שעות הערות בניסוי זה גדל מכ-61% לכ-77%.
יעד היעילות העיקרי בניסוי הוא השינוי בשיעור משך הזמן בו נמצא החולה בOFF- (קיפאון) מכלל שעות הערות ביום, וזאת בהתבסס על יומני Hauser . הניסוי תוכנן להראות שינוי של שעה אחת בזמן ה-OFF בין Sinemet ל-AP-CD/LD בחוזק סטטיסטי של 90%.
יעדי המשנה בשלב זה כוללים שינוי בזמני ON ללא הפרעות מוטוריות בשעות הערות, מדד CGI-I כפי שידווח על ידי רופאים וחולים ושינוי בדירוג ה-UPDRS.
כל החולים שסיימו את שלב כפול הסמיות, שארך 13 שבועות, יכולים לבחור אם להמשיך לניסוי ההמשך אשר בו יטופלו עם גלולת AP-CD/LD למשך 12 חודשים נוספים. נכון להיום, יותר מ-90% מהחולים שהשלימו את ניסוי הפאזה השלישית בחרו להיכנס לניסוי ההמשך.
